industrie pharmaceutique
technique
ingénierie
équipements, procédés et utilités
Des URS jusqu’à la qualification & mise en production ainsi que l’exploitation
Etude sur des phases de Concept Engineering– Basic Engineering – Detail Engineering :
- Procédés
- Mécanique
- Électricité / Automatisme (GAMP) / Instrumentation
- HVAC
Mise en service
- Suivi d'installation
- Exécution des protocoles
- Troubleshooting
Support de production et Amélioration continue
développement
formulation / procéddé de fabrication
Du développement du principe actif au Produit Pharmaceutique pour les phases cliniques ou commerciales
- Formulation ou Mise Sous Forme Pharmaceutique
- Transfert :
- industrialisation et scale-up : de l’échelle laboratoire ou pilote jusqu’à la phase commerciale,
- externalisation/outsourcing vers CMO...
- Support/expertise en validation, optimisation de procédés
qualification / validation
équipements, procédés et utilités
- Qualification d'équipements ou utilités
- analyse de risque (AMDEC)
- rédaction des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
- exécutions des protocoles
- rédaction des rapports
- Validation de procédés
- Validation de nettoyage et stérilisation (CIP/SIP/COP)
- Validation de systèmes informatisés (CSV)
qualité
Support qualité pour la R&D ou la production
- Système de Management de la Qualité
- Assurance Qualité (AQ) :
- AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, revue de dossiers de lots, investigations...
- AQ fournisseur
- Compliance
- Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
- Contrôle Qualité (CQ) :
- Développement / Validation / Transfert de méthodes analytiques
- Suivi de stabilités et Trending
- Qualification d'équipements de laboratoire
Environnement normatif : BPF/GMP, BPD, BPL, normes ICH
affaires réglementaires
- Stratégie réglementaire pour tous les produits de santé et exigences réglementaires adaptées à chaque pays
- Rédaction des dossiers d’AMM aux formats CTD / eCTD (Modules 1 à 5) en procédures nationale, centralisée (CP), décentralisée (DCP) ou reconnaissance mutuelle (MRP)
- Soumission des dossiers, suivi d'enregistrement, réponses aux questions des autorités sanitaires
- Maintenance réglementaire (mise à jour du module 3, variations, renouvellements, transfert, DMI, dossier d’ouverture d’établissement exploitant)
- Support et rédaction des CEP / ASMF (Certificate European Product / Active Substance Master File)
- Validation du packaging, labelling et artworks (Traduction des RCP et Notices…)
- Rédaction et vérification des éléments promotionnels
- Stratégie / accès au marché et enregistrement (marquage CE) des dispositifs médicaux
- Support réglementaire pour les essais cliniques
- Veille réglementaire
projet
- Gestion de projet Ingénierie: travaux neufs ou revamping
- Infrastructures & bâtiments
- Utilités (EPU, EPPI, vapeur…)
- Equipements (formulation, remplissage, conditionnement y compris sérialisation-aggregation)
- Phase de chantier: coordination technique et suivi d’exécution
- Gestion de projet R&D : développement de procédés & formulation
- Planification - Contrôle de coût - Achats projet
- Hygiène Sécurité Environnement (HSE) : suivi de travaux, gestion de risques professionnels
- Gestion de projet Qualité : préparation d’audit, remise à niveau d’un système qualité
