dispositifs médicaux
technique
ingénierie
équipements, procédés et utilités
Du design au démarrage des installations jusqu’à leur exploitation
Etude sur des phases de Concept Engineering– Basic Engineering – Detail Engineering :
- Procédés
- Mécanique
- Électricité / Automatisme (GAMP) / Instrumentation
Mise en service
- Suivi d'installation
- Exécution des protocoles
- Troubleshooting
Support de production et Amélioration continue
R&D
R&D de dispositifs médicaux
Notre expertise porte sur les principaux types de dispositifs médicaux :
- HardWare Engineering : mécanique, électronique
- SoftWare Engineering
- System Engineering
- Design Control (820.30) et Design & Development (ISO13485)
- Risk management (ISO 14971)
- Human factors : aptitude à l’utilisation (ISO 62366)
- Vérification & Validation
- Industrialisation
Nos compétences :
- Produit combinés
- Machines de diagnostics
- Dispositifs médicaux implantables (actifs ou passifs)
qualification / validation
équipements, procédés et utilités
- Qualification d'équipements ou utilités
- analyse de risque (AMDEC)
- rédaction des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
- exécutions des protocoles
- rédaction des rapports
- Validation de procédés
- Validation de nettoyage et stérilisation (CIP/SIP/COP)
- Validation de systèmes informatisés (CSV)
qualité
Support qualité pour la R&D ou la production
- Système de Management de la Qualité selon ISO 13485/FDA et les directives groupe
- Assurance Qualité (AQ) :
- AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, revue de dossiers de lots, investigations...
- AQ fournisseur
- Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
- Quality Engineering
- Contrôle Qualité (CQ) :
- Développement / Validation / Transfert de méthodes analytiques et de tests physico-chimiques
- Problématique de biocompatibilité
- Qualification d'équipements de laboratoire selon les BPF/GMP ou l’ISO 13485
Environnement normatif : ISO 13485, ISO 14971, ISO 62366, 21 CFR Part 820…
affaires réglementaires
Affaires réglementaires :
- Connaissance et maîtrise des aspects technico-réglementaires des DMs
- Suivi des évolutions normatives et réglementaires
- Démonstration la conformité selon les directives 93/42/EEC (DM) et 98/79/EEC (DMDIV) et règlements 2017/745 (DM), 2017/746 (DMDIV) et/ou FDA et autres (MDSAP, CFDA) en vigueur
- Gestion de l’accréditation en vue d’être présent sur un marché (enregistrement et maintien du marquage CE, 510K, etc.).
Support qualité pour la R&D ou la production
- Matériovigilance,
- Surveillance des retours clients et cliniques,
- Surveillance des retours sur les maintenances,
- Surveillances des communications par les autorités compétentes et des dispositifs de la concurrence.
- Mise en place et suivi des actions nécessaires (maintenance corrective, retrait du marché, information des autorités compétentes...)
projet
- Gestion de projet Ingénierie: travaux neufs ou revamping
- Infrastructures & bâtiments
- Utilités (EPU, EPPI, vapeur…)
- Phase de chantier : coordination technique et suivi d’exécution
- Phase de chantier : coordination technique et suivi d’exécution
- Gestion de projet R&D : développement produit selon les Design Controls
- Device Engineering : coordination technique de développement produit
- Risk Management selon l’ISO 14971
- Transfert de technologie, de production ou externalisation/outsourcing vers CMO...
- Gestion de projet Qualité : préparation d’audit, remise à niveau d’un système qualité ISO13485
- Achat famille : accompagnement pour l’Outsourcing pour le développement avec des CMO
